台湾疫苗何时来?怎么来?

等待国产?以任何方式向国际厂商购买?或接受国台办的捐赠?

2020 年底,琪琪(化名)与台湾许许多多民众一样,正在观看台湾中央流行疫情指挥中心的每日例行记者会。她听见指挥中心宣布,一款名为「高端」的国产疫苗,正在征集临床受试者的消息,立刻决定上网报名。琪琪说,她报名参加受试的理由,与许多世界上的受试者一样,「我知道『人体实验』是需要人的,所以就去报名了。」

琪琪说,自己是学过医学统计出身的,「我知道任何医学数据都是踩着人命做出来的,总是要有人付出牺牲,才能完成医疗任务」,朋友都纷纷称赞她是英雄,她反而觉得很奇怪。在她看来,就算会出现副作用、甚至不幸身亡,但「至少都会成为数据,代表我的死还是有用、不是白费的。」

琪琪自嘲,虽然这动机听上去有点中二,「但我当时就是用这样的心态去受试的,我觉得很有趣,能用自己所学的东西(统计),帮助这个实验。」

到了 2021 年 2 月某天,琪琪接到高端疫苗的电话,通知她获选为受试者,要求她在 2 月 21 日前往医院进行体检。疫苗的体检颇为类似一般健康检查,会测量身高体重、验孕、做心电图,「一共抽了七管血,看血脂肪、凝血功能,医生也会问是否有家族病史。我有气喘,但他们后来还是让我参加试验。」

后来,琪琪通过体检,在 3 月 2 日正式施打第一剂疫苗。打完十分钟后,琪琪开始出现恶心、想吐的感觉,扎针处也会痛,「但都不是很严重」,接种第一剂之后,琪琪被要求每天都必须写日记、量体温,虽然刚施打的第一天体温的确有升高,但隔天便降下来了。

琪琪回忆,第一剂和第二剂之间,相隔正好四周,「我在 3 月 30 日打了第二剂,副作用感觉更明显了,肠胃蠕动很快,体温也高了三天。」打完第二剂之后的一个月里,就是所谓的密集检查期,「每隔两周就要回去医院交日记本、再做一次检查。这个阶段结束之后,还会有长达五个月长期观察期——以我来说,就是要等到九月底才会正式解盲,如果我打到的是安慰剂,到时候还得再打一次真正的疫苗。」

疫苗:地方政府、郭台铭与慈善团体各显神通

琪琪与其他受试者这些最细微的身体反应,都牵动着台湾民众的心绪。自 5 月 15 日台湾疫情升三级警戒以来,所有的人都想知道:疫苗何时来?我们何时能打到疫苗?

随着疫情持续延烧,民众的需求也越来越急切。包括金门、南投在内的县政府,都表明自行向海外采购疫苗的意向,而指挥中心指挥官陈时中则回复,他欢迎地方政府向指挥中心提出申请,并通过有执照的药商做输入许可。但陈时中亦提醒这些有意愿的单位,疫苗采购流程需要花费不少时间、手续繁琐,要这些表达意愿的单位「赶快把资料拿来」。

不过,希望直接向国外单位争取疫苗的,也不只是地方政府而已;包括郭台铭、「孙文学校」校长张亚中,以及慈济、佛光山在内的民间单位,都曾宣布将自行通过管道,从国外厂商或「中国大陆友人」处取得疫苗,让事态变得更加复杂,也牵动民众焦虑的心绪。

对此,指挥中心回应,无论是企业、宗教或社会团体想要捐赠或媒合采购者,政府都十分肯定。但中央的疫苗政策,仍是「统一由政府向原厂直接签约采购,统筹分配使用」,指挥中心强调,这也是绝大多数国家所采取的基本原则,才能确保原厂对政府直接负疫苗安全与法律的责任。指挥中心说,无论是企业、宗教等民间团体的捐赠,或地方政府的采购,也需采取同样原则处理。

不过,这个规定是否会让民间购买疫苗的困难度提高?有网友在郭台铭的脸书提了这个问题,郭台铭罕见地现身回了一个「会」,再次引发众人热烈议论。

在台湾中央与地方政府来回交锋的同时,北京的国台办亦表明了捐赠疫苗给台湾的意愿,甚至宣称「厂牌可以让台湾自己挑」;此消息一出之后,让台湾政府陷入了两难——答应了,光是如何在现行法规之下进口中国疫苗,就是一件难事(药厂必须先与台湾政府取得相关紧急授权许可);若不答应,在海外疫苗到货延迟、国产疫苗仍未上市的情况下,社会舆论对执政党恐怕也难以谅解。

就在此时,福建省红十字会也宣布,愿意捐赠疫苗给金门、马祖,却没有提到台湾。不过,福建省红十字会的作法倒也「合情合理」,因为即使在台湾的宪政制度里,金门、马祖在法律上的定位确实仍属「中华民国福建省」,而对岸福建省红十字会的动作,只是「无心插柳」地反映了这个尴尬的事实而已。

平日台湾网友为了提振士气、而挂在嘴边的「同岛一命」,也都让部分金门、马祖居民感到有些不是滋味——所谓「同岛」,指的当然是台湾岛了,而这种以台湾为主体的想象,也早就是金门、马祖人感到「被台湾割弃」的来由之一,并在疫情的紧张情势之中,再次成为台湾共同体的破口。

事实上,金门希望自行从大陆取得的「国际认可的合法疫苗」,指的其实就是上海复星医药代理的辉瑞-BioNTech 疫苗(以下称 BNT),而这个中国代理的身份,在台湾也一直是争议的焦点所在。

在台湾引发争议的上海复星 BNT 疫苗,来历究竟为何?为何引发了如此大的风波呢?

整体而言,台湾舆论反对通过复星采购 BNT 疫苗的,不外乎两种论述:第一种担忧的是「国格」问题,反对台湾通过中国公司采购 BioNTech 疫苗;第二种则引用香港的疫苗瓶盖问题,认为上海复星经手的疫苗有安全疑虑,甚至认为「复星的 BNT 疫苗并非于欧洲生产」。

根据台湾《天下杂志》的报道,复星早在 2020 年 3 月,就已和德国的 BioNTech 签署「授权代理协议」,代理范围包含中港澳台,而复星代理的 BNT 则名为「复必泰」。

除了代理之外,复星也在中国同步进行临床试验,然而中方和德方试验的疫苗并不相同——德国试验的是 BNT162 b2(以下称 b2),而复星在中国试验的是 BNT162 b1(以下称 b1);不过中方最后并没有完成 b1 的第二期试验,因此后来转为代理人和股东的身份,继续和德方合作。换言之,目前为止复星代理的「复必泰」疫苗都是 b2,理论上应该是在德国生产的。

不过这个情形,或许很快也会有变化。2020 年 12 月,复星宣布 BNT 同意让复星在中国本地分装、甚至生产 BNT 疫苗;到了 2021 年 5 月,复星进一步宣布将与 BNT 成立合资公司,而复星将会提供「年产能达 10 亿剂新冠疫苗的生产设施」。

另一个值得注意的事件,则是复星在 2020 年 11 月 10 日,也曾通过提交给香港证交所的文件声明,复星拥有 BioNTech 疫苗在中港澳台的「独家开发、商业化」权利。

这个时间点,如果和台湾方面的说法相对照,便可以看出双方角力的端倪。2021 年 5 月 27 日,台湾疫苗议题正炽,指挥官陈时中向民众说明,台湾政府其实早在 2020 年 11 月,便曾直接和德国的 BioNTech 洽谈过疫苗采购,而且当时已经进展到了「合约最终版本」的阶段——而这也正是复星宣布,拥有 BNT 疫苗在中港澳台「独家代理权」的时间点。

陈时中进一步透露,当时这批疫苗「卡关」的关键,仍旧是台湾的国际地位与两岸之争:当时,德方要求卫福部更改新闻稿,将行文中的「我国」改成「台湾」,而卫福部也同意照办,然而德方后来却于 1 月 15 日回复要「重新评估全球疫苗供应量」,并将签约时间延后数周,最后没有下文。

陈时中表示,他的感觉是「双方已经在谈、也已经确定了,但最后还是没有下文」,而造成阻碍的「不是合约内的问题,而是合约外的问题」。

不过,对于「国格」问题有所疑虑的,也未必只是台湾方面而已。有些评论者也认为,如果复星直接和台湾政府洽谈采购,文件中难以避免各种「中华民国」的正式官衔,所以更希望通过民间「中间人」来中介。此外,复星若要向台湾申请药证,申请流程也会远比港、澳复杂,必须通过严格的进口审查,形同默认台湾与港澳在地位上的不同,有亲蓝的评论员便认为,这会「戳破『一个中国』的泡泡」。

根据上海复星提交给香港证券交易所的声明来看,复星是在 2020 年 12 月才和 BioNTech 达成合作,并在 2021 年 5 月才宣布,将会在中国本地生产 BioNTech 疫苗——换言之,目前市面上能买到的 BNT 疫苗,应该仍是德国原产的。

不过这些动态,确实都再次反映了长期以来,台湾公共讨论的一个特殊现象:只要牵涉中国因素,舆论双方便很容易失控、很难再理性讨论;以此次疫情为例,台湾中央和地方之间的张力,就和两岸之间的张力交缠在了一起,并以疫苗作为化身,再次反映了台湾公共讨论板块中,那一条总难跨越的鸿沟。

根据指挥中心说法,台湾目前已订购的海外疫苗,一共有莫德纳疫苗的 505 万剂、经由全球疫苗分配平台(COVAX)购买的 476 万剂,以及台湾自行和厂商购买的 1000 万剂 AZ 疫苗——看上去足够,然而「订购」并不等于「到货」。

然而,也正是自 2020 年底开始,变种病毒疫情一波接着一波,不但考验各品牌疫苗的保护力,也让国际疫苗越来越紧张,台湾即便已经「订购」,却显然不易在短时间之内,就争取到大量疫苗「到货」;华尔街日报更指出,COVAX 机制基本上已经难以维续。

在台湾舆论沸腾、而国台办亦宣布可捐赠疫苗给台湾时,5 月 27 日却突然传出,15 万剂莫德纳将于 28 日到货。

一直以来,不少台湾民众将希望放在美国身上,希望能「用台湾芯片、换美国疫苗」。然而,美国在台协会处长郦英杰却在 5 月 26 日的离任演讲中提及,台湾的 COVID-19 确诊数,跟世界上其他地方比起来依然是比较低的,被不少人解读为美国将不会积极对台供应疫苗。

但随着「国台办送疫苗」的呼声不断升高,蔡英文也公开批评北京「不断阻挠台湾取得疫苗」,表示会与民间共同努力,争取国际疫苗加速到货。

回顾台湾的疫苗采购纪录,莫德纳疫苗早在 2021 年 5 月 5 日,就已获台湾食药署的「紧急使用授权」(EUA),而陈时中当时也提及,第一批莫德纳疫苗预计会在五月到货;就此而言,赶在五月底之前到货的莫德纳疫苗,确实是在台湾本来就规划好的时程之内。但按照世界各国疫苗「交货」的情况来看,「延迟」又是常态,这批「依约准时」的疫苗背后,是否真有美国的大力推动、总统蔡英文参与争取是否真的奏效,外界很难得知。

对此,近期关心台湾疫情发展的新加坡医师林韦地猜测,在疫苗短缺的情况之下,疫苗如果能快速到货,基本上都是国际政治运作的结果,因此莫德纳能快速到货,非常可能就是因为美国已经意识到,「台湾的疫苗短缺将会造成国安问题」,所以决定先凑一些疫苗出来给台湾。

针对这种说法,端传媒曾向台湾外交部寻求回应,而外交部发言人欧江安则回复道,外交部不会针对外界传言、臆测、个人意见做评论。

无独有偶,5 月 27 日当天,日本产经新闻亦报道,日本政府将通过 COVAX 机制,对台湾提供 AZ 疫苗,一些日本政治人物宣称,这是一种「台日友好」的表现,也被解读为是在为台湾政府解围。

尽管日本本身国内疫苗接种率低落、对疫苗本身抱有不信任,被台湾民间质疑「只是送自己不要的给台湾」,日本国内也不乏反对捐赠的声音,但仍不妨碍「台日友好」的相关宣传出现在台湾版面上,冲淡不少「国台办送台湾疫苗」的高涨气氛。

台湾国产疫苗风波

除了试图进口国际疫苗之外,台湾政府仍将希望放在国产疫苗上。国际知名公卫专家、前副总统陈建仁在脸书上透露,自己和妻子为了「支持我国的疫苗自主研发」,自愿成为高端疫苗的临床受试者,虽然依照程序,两人跟琪琪一样,都不知道自己打的是疫苗还是安慰剂,但陈建仁说,他与妻子迄今并没有任何不良反应。

以陈建仁的专业形象发出此文,对于许多对国产疫苗心存疑虑的民众而言,无疑是一颗重要的定心丸。但依然有人坚持,陈建仁受试并不能说明国产疫苗真的安全,正反双方依旧争执不下。

台湾目前正在进行 COVID-19 疫苗研发的共有三间厂商,除了琪琪与陈建仁夫妇参与受试的高端,另有联亚以及国光,不过它们的疫苗原理,和国际间目前比较常见的几种疫苗并不一样。

台湾目前核准的进口疫苗莫德纳(Moderna)疫苗为「mRNA 疫苗」、AZ 疫苗为「病毒载体疫苗」;至于中国「国药」和「科兴」的疫苗,则是「灭活疫苗」;这几种疫苗的原理不一,可能引起的不良反应、免疫的效力也不尽相同,但基本上都是希望能够诱发人体免疫系统产生保护力,对抗病毒入侵。

台湾的国产疫苗高端、联亚、国光等,与前几种疫苗又不尽相同,属于「蛋白质次单元疫苗」,利用基因重组技术制作出病毒表面棘状蛋白,做成疫苗打入人体,让免疫系统产生免疫反应。

根据高端疫苗的官方说法,早在 2020 年 5 月 5 日,高端便与美国国卫院(NIH)签署新型冠状病毒疫苗全球商业授权合约,「取得 Covid-19 候选疫苗及相关生物材料,在台湾进行研发及生产。」

由于台湾疫情突然升温,因此总统蔡英文早在 5 月 13 日便宣布,国产疫苗已进入临床试验第二期的收尾阶段,预计在七月底开始供应;而高端疫苗亦在 5 月 30 日宣布,已和卫福部签订 500 万剂的采购合约,预计在六月中完成第二期试验报告、六月底送审,以赶上七月上市的时程。

然而这个时间表,却也招来了批评声音。有些评论认为,台湾疫苗只有第二期临床试验,将「很难获得国际认可」;而台北市长柯文哲的妻子陈佩琪则质疑,只经过第二期试验的国产疫苗,可能会让「台湾成为一个最大的人体试验场」。

反复的激辩中,市场对高端疫苗的信心,也从一路高涨转向连续跌停。世界疫情刚爆发的 2020 年 1 月,高端股价自 29 元起涨,在疫情爆发前,5 月 11 日,高端(6547)股价仍在 280 元左右徘徊,疫情爆发两周,高端股价已突破 417 元。

但随着高端成为镁光灯焦点,各界质疑「未进行三期临床实验就要打」、「人体试验场」等声浪鹊起。5 月 30 日,高端公布自家与台湾卫福部疾管署签订疫苗采购合约,同时签约的还有联亚生技,政府分别向两家国产疫苗采购五百万剂疫苗。自当日开始,高端连续吞三天跌停板,股价下跌到 284 元。

这对一间药厂股票来说,无疑是反常的现象:自研发起步,如愿走到了客户签约采购的这一步,股价却逆势跌停。法人指出,这相当程度反映市场对高端未进行三期临床试验的疑虑。

这些质疑似乎不无道理,在台湾舆论场中,也有一定声量。然而这些争议的真实性究竟为何?

正常来说,疫苗临床试验的流程分为三个阶段:第一期的受试者一般仅数十人,目的是测试安全性、剂量和免疫反应;第二期受试者则会增至数百人,验证疫苗可以引发的抗体浓度和免疫原性,并扩大检验疫苗的安全性;第三期的受试者则会增加至数千人以上,除了持续确认安全性之外,也会对一部分受试者施打没有疗效的「安慰剂」作为对照组,借此确认接种者的感染率,和未接种者相比是否真有下降——也因此,第三期通常会选在疾病流行的地区进行,否则很难看出,施打疫苗是否真会影响感染率。

然而为了加速疫苗研发,美国采用了「紧急使用授权」(以下称 EUA)的机制,允许厂商加速研发、将不同期的试验合并进行(combined phases),借此取得紧急使用授权;今日市面上的辉瑞-BioNTech、莫德纳疫苗、娇生疫苗,基本上都是通过这个机制上市的。

根据美国食药署的《预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权之业界指引》(Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19:Guidance for Industry,以下称《指引》),厂商必须在进入第三期临床试验之后,才可以提交 EUA 的申请,而且提出申请时,也必须至少针对第三期的效力研究提出「中期分析」(interim analysis)、并达到 50% 以上的效力。

不过,厂商在提出 EUA 的申请时,可以使用第一、二期的试验资料,对正在进行中的第三期安全性资料进行「补充」(complement)——换言之,只要第一、二期的安全性资料符合标准,就算第三期试验流程仍在进行中,也可以在第三期「中期分析结果」出炉后,就先申请 EUA。

但这并不代表美国食药署不在乎安全性,因为该《指引》仍规定,厂商在申请 EUA 时,必须至少已对 3,000 名以上已经进入第三期临床试验的受试者(须含不同族群和重症患者),针对不良反应进行过至少二个月的追踪,而且必须附上「正在进行」的安全性追踪计划,而厂商在提交 EUA 申请时,也必须证明自己会继续完成完整的第三期计划。

以已经获得美国 EUA 的三种疫苗为例:BNT 于 2020 年 7 月进入合并二、三期试验之后,就已在 11 月 9 号取得了第三期的期中分析报告,后来才在 12 月 11 日获得美国食药署的 EUA;而莫德纳疫苗,则同样是在 2020 年 7 月就进入第三期试验,并在 11 月中公布期中分析,并在 12 月 18 日取得 EUA;至于进度较慢的娇生疫苗(J&J),则是在 2021 年 1 月底提出期中分析,并在 2 月 27 日取得美国的 EUA。

就此而言,陈时中曾在记者会中指出,台湾高端第二期受试人数达 3,700 人,比美国疫苗第二期人数(数百人)还要多,以及美国疫苗「也是在完成第 三期试验之前,就获得 EUA」的说法,其实都只讲出了部分的事实。

陈时中没有说出的是,美国疫苗厂商在申请 EUA 的时候,其实都已经进入了第三期试验阶段,而且也都取得了第三期的「期中分析报告」,显然而台湾高端只完成第二期试验是不同的。此外,虽然美国疫苗第二期的受试人数确实比台湾少,但其实厂商申请 EUA 时所提交的第三期「期中分析报告」,其受试人数都达 3、4 万人。

不过更重要的是,台湾到底有没有像美国一样,针对 EUA 做出详细规范呢?针对这个问题,端传媒于 5 月 31 日向台湾食药署提出了询问,最后得到以下回复:

食药署指出,厂商提出 EUA 申请之后,食药署会召集专家小组,依据《药事法》第 48-2 条及《特定药物项目核准制造及输入办法》第 3 条规定进行审查。

然而倘若细看《药事法》和《特定药物项目核准制造及输入办法》规定,却也能发现这些法条,都只是原则性的框架,而台湾食药署也没有跟美国一样,针对 COVID-19 疫苗的 EUA 另外制定出长达 20 多页的指引文件——换言之,疫苗厂商能不能拿到 EUA,基本上是食药署的专家小组说了算。

更重要的是,食药署提及的法条,也没有针对 COVID-19 疫苗临床试验需要符合的标准、效力数据,以及应有的试验期程做任何规范,直到端传媒记者追问,食药署才回复「至少要做完第二期」,才能申请 EUA。

《科学月刊》的编辑委员廖英凯,则在接受端传媒采访时直言,台湾在 EUA 流程和办法上的资料公开程度,确实不像美国食药署那样充分、透明,因此外界不容易知道政府批准 EUA 的标准为何。

不过,食药署在受访时明白讲出「至少要做完第二期」,也让廖英凯感到有些意外,因为「指挥中心的记者会、新闻稿一直都言词模糊,虽然会暗示二期很足够了,但并没有讲死做完二期就可以申请 EUA。」

台湾总统蔡英文视察高端疫苗公司。

然而令人疑惑的是,有台湾网络媒体于 6 月 1 日清晨刊登报道,指出食药署早在去年 10 月就已参考美国,制订出了「台湾本土的 EUA 指引」,于是记者再次向食药署求证,并询问是否可以提供台湾的 EUA 审查指引,而食药署的回复是「这个议题现在不方便回应」。

食药署并指出,前一天提供的回复,是针对「外国疫苗输入台湾」的 EUA,而非「国产疫苗」的 EUA。然而当记者进一步追问国产疫苗的 EUA 核准标准时,食药署却回应「目前高端及联亚并无实质资料,暂时无法给予明确的说明」。

当记者继续询问,食药署是否有先对 EUA 标准作出规范?如果没有规范,要如何确认国产疫苗是否符合标准?截至截稿之前,食药署都没有提供回复。

不过食药署的说法,似乎也意味着一件事:美国的作法,是先针对 EUA 的标准进行规范,而厂商则必须依据规范,提交「实质资料」给美国食药署进行审查;而台湾的食药署,却是要求厂商先提出实质资料,才能对外明确说明 EUA 的标准,除了代表食药署很可能根本没有对 EUA 事先进行详细规范之外,甚至还让民间出现「为高端疫苗量身订作一套标准」 的质疑声浪。

不过话说回来,只做完第二期试验的高端疫苗,到底有没有效力、对人体够不够安全呢?

如果单从美国食药署的《指引》来看,高端疫苗在某个程度上,似乎可说是符合美国规范的:根据台湾卫福部和高端的说法,高端的「第二期试验」,其实更像是某种程度的「二、三期合并进行」,因为其确实在第二期便加入了安慰剂对照组,尝试对疫苗的效力进行印证。

此外,高端第二期的受试者也有 3,700 人以上,也刚好符合美国食药署《指引》中对于追踪不良反应的人数要求(至少 3,000 人);只要高端能对所有受试者,都持续追踪不良反应超过两个月的时间,那么就安全性而言,应该是可以符合《指引》要求的。

如果大部分受试者的试验流程,都和琪琪差不多的话,那么高端确实是可以在申请 EUA 时,确保每个受试者都至少经过两个月的不良反应追踪观察。

高端疫苗:希望与隐忧

然而在目前的试验结果之下,就贸然给予高端疫苗 EUA,也不是没有隐忧。

比方说,正常的第三期临床试验,应该要在 COVID-19 流行的地方实施,才能看出疫苗和安慰剂在社区中的实际差别——否则最后的结果,很有可能是不管有没有打到真正的疫苗,都不会感染 COVID-19,也根本无从确认疫苗的效力。然而高端在台湾境内进行的第二期临床试验,照理来说是很难达到这个要求的,因为直到五月之前,台湾都几乎不存在 COVID-19 的确诊案例。

不过,具有病毒学背景、工作经常需要和药商接触的小君(化名)认为,台湾疫苗临床试验的这个困境,并不是没有办法解决,「厂商除了可以到流行率高的国家做第 三期试验(比如台湾的联亚疫苗,就是打算前往巴西和印度进行第三期试验)之外,也可以先做『中和性抗体』(neutralizing antibody)的检测。」

小君指出,疫苗虽然可以诱发人体产生抗体,而试验也可以测出人体因为疫苗而产生的抗体浓度,但这并不意味那些抗体就能真正有效抵抗病毒、避免人体感染,所以厂商才必须要进行第三期试验,扩大受试者、并加入对照组,看看疫苗产生的抗体,是否真得能够对抗病毒。

而所谓的中和性抗体,则是在实验室受控制的环境之中,让病毒和血液里的检体做接触,实际测试抗体能否让病毒消失活性、无法感染细胞;这个方法,可以让受试者不需冒着实际被感染的风险,也可以解决像台湾这样,无法在社区中实际验证效力的困境,但较为费时费工。

「理论上,疫苗的『中和性抗体』数据,和疫苗的『效力』(efficacy rate)应该是高度正相关的,也就是说,如果我们能证明高端疫苗的『中和性抗体』,应该就能预测它是具有一定效力的。」而小君的这番话,也能从一篇刊登在《Nature Medicine》上的研究获得佐证。

就此而言,从高端在美国「clinicaltrial.gov」登录的资料来看,高端二期试验的检测项目,确实就包含了中和性抗体,而这很可能,就会是高端在没有第三期试验的情况下,判断疫苗是否有效的关键所在——「总而言之,疫苗有没有效不是去看『期数』,重点是试验具体分析了哪些项目、得到了什么结果。」小君说道。

不过,台湾前疾管局局长苏益仁,却对此有不同看法。苏益仁在接受端传媒采访时却指出,和高端疫苗的效力问题相比,他更担忧的是安全性问题,因为「疫苗的不良作用、保护力,还是要到三期才看得出来。」

苏益仁认为,三千多人的试验,虽然能找出三千分之一发生率的不良反应,但无法确认会不会有三万分之一的不良反应,因此安全性的风险确实是存在的,而只通过第二期试验的疫苗,其实更应该称作「provision(临时)的战备疫苗」,和美国的 EUA 内涵并不相同。

「EUA 这个问题现在很敏感——台湾到时候谁要负起这个责任,签 EUA 的核准?总统说七月要施打,这是政治上的压力,跟食药署从专业上判断能否核准,是两个不一样的问题,」苏益仁分析。

苏益仁举例,美国前总统川普去年也曾要求,在总统大选前的十月就开始施打疫苗,然而当时美国的九大疫苗厂立刻联名反对,而美国食药署后来也没有屈服于川普的压力。

台大医学院教授黄韵如则直言,现在关于台湾国产疫苗的很多问题,如果要详细回答,先决条件是台湾的三个国产疫苗厂,都能先公布他们的临床试验计划书(clinical trial protocol),以便接受公评。「早在去年九月的时候,四个国际大厂就已经先公布了第三期临床试验的详细计划书,内容包括收案的细节,以及效力、安全性和副作用的评估方式等。」

然而直到今日,许多关于台湾国产疫苗的重要资讯,都依然处于不太透明的状态,这和台湾在疫情之中,一直标榜的「公开透明」路线显然是矛盾的,也很容易造成社会不安、舆论猜疑。

「我想引用英国医学期刊《BMJ》的一篇社论,我觉得它的结论说得很好:针对临床证据的批评,往往都发生在研究结果发表之后……若能及早公布完整的试验计划书,就能为科学的民主化,提供极具历史意义的重要契机。虽然 COVID-19 的疫苗试验,未必是根据我们的研究投入所设计的,但我们若要提供建言、调整试验的方向,倒也不算太迟。疫苗终究兹事体大,确实有必要接受所有人的检视。」黄韵如如此说道

我们应该学会去理解别人的观点,不仅仅是服从和被告知。

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