冠脉支架集采:从超过万元到不足千元,改变了什么?

一次全国瞩目的医疗耗材价格大跳水,把一个相对封闭的领域撕开了一个口子

尽管中国医疗服务和药品的价格不透明已被诟病多年,并没有人能真正说清楚市场的水分究竟有多少,直到 2020 年年底冠脉支架首次国家集采的中标结果公布。

那是一个可以称之为触目惊心的价格跳水,原本均价过万元的手术耗材,中标价格全部在千元以下。

按照经济学理论,价格是商品价值之体现,也是交易的手段,供求关系是其主要决定因素。在冠脉支架案例中,国家集采之所以能掌握如此主动的议价权,并非显着改变了供求关系。变化的关键在于,集采改变了交易方式和行业逻辑,而促成它的,是推动集采制度的新一轮医改。

国家医疗保障局成立的 2018 年,是一个重要时间点,医疗领域引人关注的变化——无论央视画面中的现场「灵魂砍价」,还是医保目录药品的几轮大幅降价都发生在那之后。

这些普通人能体察到的变化背后,还跟随着更多行业、公司和市场的调整。比如医疗用品的国产替代加速,比如仿制药红利期的即将结束和本土生物创新药的投资猛增,以及数十万从业者的职场动荡。

探寻这些变化发生的原因、过程和可能造成的影响,关注这些影响下的公司和公司人,正是本期封面故事的起点。因为医改与我们每一个人切身相关。

「总会轮到冠脉。」刘颖在风暴到来前就有预感。

2020 年 11 月 5 日就是风暴日。当天,国家药品集采(以下简称「国采」)结果公布,一张冠脉支架中标产品名录图迅速在网络流传。469 元、798 元……心脏冠脉支架的价格出现从过万元到数百元的价格「脚踝斩」。很快,刘颖微信里所有心血管相关的工作群都「炸」了。

刘颖曾就职于美敦力冠脉支架中国市场团队。这家总部位于美国明尼苏达州的公司是全球最大的医疗器械商之一,心血管业务是其最主要的营收来源。但从 2019 年年底至今,美敦力冠脉支架中国市场团队已有十来名成员先后离职。那时,行业前景已经十分明确,「从药品到器械、耗材是早晚的事。」刘颖对《第一财经》杂志表示,只是这一时刻比想象来得更快。

作为中国医疗服务最大的支付方,国家医保局手握超过 8000 亿元的医保药品和用品订单。对于产业链上的公司来说,这是一场面向全国市场的竞争,报价将决定自家产品在未来两年的放量情况。简言之,进了医保目录,至少两年不愁卖。

从中选结果看,本土品牌微创医疗和乐普医疗一举拿下这次国采超过一半的份额。这意味着,在 2021 年,这两家公司将有 38 万个产品通过国采渠道直接进入公立医院市场。

改革的预兆信息最早出现于 2019 年。当年 7 月,国务院办公厅发文敦促降低高值医用耗材价格。高值医用耗材,指心脏介入、人工关节等植入人体的医用器材,它们的价格和成本相比于纱布、一次性注射器等低值耗材显然更高。

冠脉支架正属于高值耗材类,主要用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术,手术原理为通过植入支架以开通重度狭窄乃至完全闭塞的血管,从而改善心肌的血流灌注。根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》,2018 年,中国 PCI 手术的患者达 91 万例,按照报告给出的人均植入 1.46 枚支架计算,全年支架需求总数至少在 130 万个以上。

过去十几年,中国冠脉支架的高用量和高价格为相关企业带来了丰厚的利润空间,冠脉也曾是医疗销售领域「最有钱、最豪横的部门,能够连续 40 个季度完成销售目标」,刘颖说。

中国医改大背景下的全国统一药品集采在 2018 年国家医保局成立之后迅速推进,行业风向完全改变。

国产替代的进程

根据兴业证券 2020 年一份行业研报给出的数据,在全球冠脉支架领域,3 家美国公司波士顿科学、美敦力和雅培分别占据 26%、23% 和 28% 的市场份额,合计占比超过 75%。

中国市场的巨头效应也很明显。PCI 技术大致经历了单纯球囊扩张术、裸金属支架、药物洗脱支架、生物可降解支架四个阶段。在裸金属支架时代,中国冠脉支架市场主要由美敦力、波士顿科学在内的外资品牌把控,占比一度超过 95%。

但这一轮国采中,波士顿科学、美敦力分别只拿到 11% 和 11.5% 的份额,雅培因为报价过高,6 款产品直接全部出局。接下来两年,雅培只能发展招标需求以外约两成的市场,主要是以私立医院为主的需要自费的渠道。

「雅培这次可能索性放弃冠脉了。支架其实已经沦为低值耗材,雅培还有其他技术壁垒更强的心脏介入器械」,汤宇猜测。他曾在冠脉支架领域的国产头部公司从事研发工作。

刘颖认为这是雅培与全球部门没谈拢所致,因为提交的方案还要平衡全球价格。「雅培的方案交了好几轮,准备了大半年,但总部没同意更低的价格。」刘颖说。与此同时,美敦力开出了 648 元的超低价,旗下两款产品顺利入局。

一名业内人士曾透露,与其他医药用品类似,一款进口支架产品售价的一部分要用于覆盖学术推广成本。支架的学术推广分两类,院内通常由医药代表来完成,院外的学术推广指的是不同主题的学术会议。外资品牌通常会留有充足的预算给医生做职业培训,以及协助举办学术会议。

这些活动在帮助品牌连接医生网络的同时,也能提高医生对产品的使用熟练度和黏合度。过去数年,医疗是相对封闭的体系,对于医药产品来说,医生和医院是市场的第一入口,投入大量资金做学术推广成为品牌占据市场的第一选择。

「那时候随随便便一个会议的预算就是一两百万,现在可能 20 万都拿不出来。」刘颖说。以她这样的内部员工视角看,人员和预算缩减是最能直接感知到的行业变化。

若再细究这些变化,最早应该始于国产品牌突破外资支架垄断的 2004 年。

此次国采中有多款产品中标的乐普医疗,以裸金属支架起家,早期技术含量低,没有知名度,发展并不顺利。2004 年,微创和乐普同时实现对雷帕霉素药物洗脱支架的技术突破,这成为当时的「爆款」。自此,支架的国产覆盖率不断攀升。

「支架本身的技术瓶颈不高,不同产品之间的差别不会大到影响手术能不能做,一般只在于好用和不好用。」上海一位三级医院的心内科医生告诉《第一财经》杂志。所谓好用与不好用,指的主要是产品对于医生来说是否用得顺手,支架在人体血管里是否容易打开,一款好的支架还能方便医生精准地推送到特定位置。「就像进口电器和国产电器,类似于这个意思。」这位医生补充道。

随着以微创和乐普为代表的国产品牌以低价在目前国内主流的冠脉药物洗脱支架产品领域逐渐占领市场,到 2020 年,冠脉支架的国产替代已经完成了 80%。外资品牌尚能维持优势的只有技术更复杂、价位更高的生物可降解支架产品。

一些小公司也找到了市场入口。只要做出一款仿制支架,突破几家医院,就可以存活下来。「这个行业的创业公司以前一直想要复制的一种模式就是先抄一款支架产品,然后进几家医院,有一定现金流以后再去突破别的技术。」汤宇对《第一财经》杂志表示。而按照另一位本土药企研发人员的说法,这是一个「砸钱就可以缩短与外企差距的行业」。因为一款新品上市周期需要大量的资金支持以维持运转,这一时间通常是 5 到 8 年。

但国采中选并不是蜜糖,对中标公司来说,进入名单意味着大幅降价,对于量不大的公司来说,利润必然损失。

2020 年 11 月的首轮国采中标结果公布后不久,国信证券的分析师就预计,乐普的 Gureater 支架就将因集采导致净利润减少 1.1 亿元到 1.3 亿元(在不考虑销售增长的情况下)。当然,行业内更普遍的一种观点还是,集采「是一块高地,先占了再说」。

同时,进入集采名单获得市场规模之后,产品成本有望进一步压缩。「实现规模化的情况之下,冠脉支架的成本可以压缩到两三百元的区间」,汤宇说。

「以量换价」——这也是医保局一再强调的集采标签,以批发量换批发价。长期看,若能手握集采订单,对企业仍是利好。但对尚不具有规模优势、无法打价格战的公司来说,集采等于直接宣布它们出局。

一场持续 20 年的医改探索

集采,通俗地说,就是「团购」,买方是国家。

全球范围内,医药产品团购已有先例。在英国公立医疗体系 NHS 中,药品的团购由医院主管部门组织完成,医院只负责进货和使用;在美国,由第三方组织 GPO(Group Purchasing Organization)来充当医院的采购代理,主要模式是 GPO 向医院收取会员费,再代表会员医院联盟与药企开展价格谈判。

中国的医药集采,始于 1990 年代。

就供求关系而言,药品行业属于买方市场,但与其他零售品类不同的是,医疗的专业性筑高了患者选择的壁垒——医患之间信息不对称,患者拿到什么药取决于医生和医院给什么药。医院和医生成了药企的突破口,这也导致此前医药行业中贪腐、贿赂事件频发,公众的整体信任感低。

2001 年,原国家卫生部副部长王陇德在「推行药品集中招标采购」会议上表示,「要以药品采购为突破口,改革医疗机构采购制度,逐步从分散转向集中、从独立进行转向社会化采购……」当时,中国公立医院的购销还是医院自行采购,但「集中化」的思路已经十分明确。主管部门正是希望以行政化的手段来改变「以药养医」的模式。

此后,集中采购、改变「以药养医」这些说法频频出现在各年度的卫生体制改革重点工作任务的文件上。一场针对药品集采长达十几年的探索开始,各地政策频出,模式也各异。

然而药价始终未有效降低,因为这是医院营收的主要来源之一。平安证券 2019 年的数据显示,公立医院有 4 成营收来自于药品,院方自然没有推动降价的意愿。此前的招采模式下,医院要么放弃利润不高的产品,要么与企业「二次议价」(从省招标平台拍下产品后,与企业再次谈判产品价格)。而且,国家还允许医院在采购基础上实施 10% 到 15% 的「顺加作价」以弥补营收(这一政策后 2017 年取消),中国药价始终虚高。

医院是「公益」的还是「市场」的?这是关于公立医院医疗性质的争论。在行政与市场之中,公立医院一直在寻找平衡点。

围绕集采出现的争议性观点主要来自于市场,认为行政手段有过度干预市场之嫌。有学者认为,过高的药价正是行政手段所致,垄断产生了寻租空间,从而有了扭曲的药品价格机制;而学界对集采的支持方则认为,集采可以显着减少药物流通的环节,能极大挤压价格水分。

「各界在没有弄清药品采购属于公共采购(准公共采购)还是商业采购之前,贸然用商业采购规律来指责公共采购是不对的。」李宪法在 2007 年一次采访中回应说。李宪法曾任中国人民大学医药物流研究中心研究员,是中国药品集采制度的主要推动者。

过去,公立医院基本药品采购通常以省为单位,各省在国家目录基础上根据各自需求增减药品。药企在省平台上参与竞标,中标后方有资格销售或者配送某种药品。在流通中,厂商会对接代理商分销,再由分销商层层流通到医院,最后由医药代表与每家医院和科室沟通,药品和器械才最后进入医院。

「一款支架的价格里有 60% 的回扣空间会预留给代理商、医药代表、医生以及相关医护人员。」上述药企研发人员印证了这一行业惯例。

2016 年,医改办提出「两票制」,不再允许企业过票操作,将药品流通过程简化为「厂商 - 配送商 - 医院」,用意正是在于缩短链条,让流通透明化。

2018 年国家医保局成立,「集采」实施主体从原来的卫生部门转移到医保局。相比卫生部门,医保局更有调控药价的动力。因为药品价格与医保费用支出息息相关。药价控制好,医保局便可控制医保费用的支出。

2020 年,中国以 11 个城市为试点的「4+7」集采正是被视为美国 GPO 的本土化版本,医保局充当 GPO 的角色来代替医院联盟谈判。

业内人士判断,未来推广国采后,经销商、医药代表、代理商的中间利润都将被卡死。

医疗行业的剧变

「国家这几年一直在做医改,包括取消医院加成和两票制,但一直没能有效地让药价降低。」一名本土药企高管对《第一财经》杂志评论道,「直到 2019 年 11 月第一批产品集采,才看到药品真正开始降价。」

根据国家医保局的公开数据,四轮集采下来,药品的平均降幅均在 50% 以上,冠脉支架和治疗癌症的 PD-1 产品的超大幅降价在其中最为瞩目。

「我们也是普通老百姓,也可能是患者,对我们来说肯定越便宜越好。」上述药企高管说,「但集采改革对于我们公司的销售团队来讲是打击。」

带量采购模式下,中标企业能在保证销量的前提下将产品直接卖给医院,不可避免地要裁撤销售团队;如果没中标,企业利润缩减,团队也只能选择精简——药品销售面临「中标了要离开,没中标也要离开」的局面。

同时,国产医药行业的创业门槛也会因集采制而提高,因为行业集中度提高了。集采过后,汤宇时不时听到做冠脉支架的小公司和小型供应商倒闭的消息。「集采之后没人再做支架了。如果控制不了成本,达不到一定量的情况下,利润微乎其微。」一位国产支架品牌的研发总监对《第一财经》杂志说。

政策的用意十分明显,鼓励企业向「高精尖」方向走。无论是药品还是耗材,「仿制」的红利期已经过去。

「进口的产品未来可能会流通到私立医院去。私立医院医生的手术水平还没有跟上,也许会有公立医院医生来『飞刀』,邀请来门诊会诊、手术交流。」刘颖推测。

被迫改变的不止药企。

丁香园论坛里,医生对冠脉集采讨论热烈。一位心内科医生评论,未来的变化有可能是从原来的「能装就装」到「能不装就不装」转变。因为 PCI 手术需要医生承受射线辐射,没有了利益驱动,医生的手术决策会更谨慎。

这正是是中国心内科专家胡大一此前多次公开指出的行业问题。医生的收入由工资、绩效和灰色收入构成。当支架售价高达 1 万元以上,医生所获的分成约在 3000 元左右,支架滥用很常见。与此同时,由于支架价格高昂,低收入患者又面临无支架可用的窘境。

从逻辑上看,集采降价能解决这一难题,但也会带来新问题。

比如中小医院会面临支架缺货和支架型号不足的局面。因为当利润大幅减少,厂家便开始计算此前不怎么在意的配送成本。中小医院因为用量相对小,厂家对它们的配送也会变得不那么积极。

医疗行业媒体「八点健闻」的一篇调查报道也显示,过去同一品牌的长短支架同价销售,但集采后,厂商对成本控制更严格,长支架多出来的材料成本就变得显眼了。于是,「原本一个病变要 38 毫米的支架,现在就只能给病人装两个短支架。」上海一名三甲医院的心内科主治医生对「八点健闻」表示,这意味着这类手术的难度也增加了。

重庆市一名三甲医院心内科主任担心的则是集采推广之后国产支架的质量,以及如果因此产生医疗纠纷谁来赔偿。「几百元的东西,厂家还要有利润,所以从医生角度会担心支架的质量能否保证。」他对《第一财经》杂志说。

这一切业务讨论之外,医生们更关注的是收入影响。

一台 PCI 手术通常需要主刀医生、助手医生、护士、麻醉医生 4 种角色共同完成。《第一财经》杂志了解到,在集采过后,包含 DSA 血管造影使用费在内,一台 PCI 手术的手术服务费在 3000 元左右,其中大头归属医院,小部分会分给手术参与者作为劳务费用。

2020 年,在与集采配套的改革下,公立医院的薪酬制度曾有过一轮改制,文件要求医务人员薪酬与药品、耗材、检查等收入脱钩。根据本轮医改参考的三明市经验,在公立医院的薪酬制度改革上,通过提高医疗服务价格来弥补医院和医疗人员收入。但多名医生在采访中表示,目前医院的医疗服务价格改革尚没有具体措施,并且收入方面变化不大。

上海一名心内科医生告诉《第一财经》杂志,其所在科室已经历过改制,目前医生收入只跟手术量相关。「对我们来说,提成就和医疗服务价格直接相关了,也就是医院按手术量给我们发手术费,耗材用量已经和收入没什么关系」。同时,在他工作的科室,冠脉支架手术只承担营收的一小部分。

「支架的使用量肯定是会下来的,因为没有利益驱动了。这促使医生对病人做更客观的评价。能不做的肯定是选择不做,真要做的还是会选择做,这是个好事情。」这位医生说

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