药价究竟是如何确定的?

新一轮医改背景下国家药品集采给出的信号非常明确,医保的每一分钱都想花在刀刃上

Yi:YiMagazine

C:陈文,复旦大学公共卫生学院教授,复旦大学药物经济学研究与评估中心主任,主持国家社科基金重大项目「以健康价值为导向健全公平可持续的基本医疗保险制度研究」。

Yi:中国的药价好像一直是个大难题,问题的根源在哪里?

C:我觉得药价问题不仅仅中国有,应该说这是个全球性问题,因为各国对药价的管理都面临很大挑战。

从市场而言,看起来药品有很多,企业也有很多,但实际上在每个适应症上,针对不同的疾病,可选的药品非常有限。产品有各自的作用机制,适应症之间有细微的差别,这就导致产品之间的替代性不强。一个特定领域中可能只有几款产品,所以它是有垄断性的。而药品研发投入高、风险高,还不能保证一定能研发出新的产品。这就造成在药价确定过程中,纯粹依赖市场机制只能帮助我们解决仿制药问题。

对于我们更关心的有专利的创新药,它们还有专利保护期,这时候价格就很难确定。大多数国家会依赖企业定价为主的方式,这就导致产品价格往往比较高——它没有竞争性,甚至在特定时期内可能完全垄断。所以对于任何国家而言,要去调控药品价格,都是一个大难题,根源是药品本身的市场特性决定的。

Yi:国际通行的药品控费模式是怎么样的呢?

C:大部分国家会分成两类药来管理,一类是仿制药,一类是专利药。这两类药的价格管理方式是不一样的。

仿制药的价格大多数依赖市场机制,因为跟它的原研药相比,二者疗效是相同的。对于专利药,现在国际上有几种方式,一种是参考定价,特别是一些小的国家,在产品已经在他国上市的情况下,拿现有价格参考、比较,选择一个中位或者最低的价格来形成自己的价格。但这个做法有很大的弊端,你参考的这些国家的价格又是从哪里来的呢?大家参照来参照去,其实还是企业的自主定价,原始的价格就非常重要。

第二种是英国曾经采用的利润控制模式。英国所有药厂卖给 NHS 的产品,利润率要保持在合理的范围之内,以利润控制来间接影响价格。

现在很多国家认为这两种方式都有弊端,越来越倾向于基于经济学评价,采用「以价值为基础」的定价。

通过药物经济学的测算来分析,专利药跟市场上同类产品相比带来的疗效和使用药品发生的费用之间的性价比如何。通过这样的经济学评价,可以将健康效应和发生费用综合起来控制在合理范围之内,从而确定新药特别是专利药的价格。目前,大多数国家都逐步引入以经济学评价为基础的、基于「价值定价」的方法。

Yi:我们怎么定义什么是「合理的区间」?

C:合理是相对的,企业愿意卖,买方愿意买,如果能达成一个双方愿意接受的价格那就是合理的。所以新的专利药若相比相同适应症的参照药品,带来了健康价值或者疗效的改进,定价就可以更高。我们会通过一定的技术方法来分析性价比,或者叫增量成本效果,这是各国认为针对合理药物价格的管理方法。

Yi:药物经济学这几年常被提到,它从什么时候开始越来越被重视?

C:其实国内大概是 2000 年前后开始引入这样的理念和技术方法,学术界做了一些介绍,当时只是在科研项目中有应用。2006 年,国际药物经济学与结果研究学会的亚太会议在上海举办,引起了很多人的关注,后来药物经济学不断被引入到研究和政策制定中,理念就被宣传推广了出去。

之所以最近几年社会公众开始关注,是因为从 2017 年开始,在国家基本医疗保险药品目录的调整过程中,引入了药物经济学证据来支持医保谈判。此后 2018 年、2019 年,包括去年的国家医保谈判中,都强调基于药物经济学证据来支持医保部门跟企业的谈判准入。这就使得社会各方对药物经济学有了更多的关注。

Yi:每种国家谈判的药品价格是如何测算出来的?

C:从流程上来看,如果以去年举例,国家目录调整启动时,会开放企业申报。当然,这是有条件的,也有时间范围。在企业提出申请后,专家组会遴选,最后确定候选的目录。要求企业递交的相关证据里,就包括产品本身的基本信息,再加上临床试验的治疗效果、安全性、国内外价格等信息,还有它的药物经济学证据,以及基金影响分析,看它在进入医保目录后,会对医保基金产生多大影响等等。

企业递交材料以后,医保部门会组织相关的专家评审,这时候会测定一个谈判的底价,底价会用于医保部门专家组与企业谈判。如果企业的最终报价到达底价或者底价以下,就算谈判成功。如无法达成,就是谈判不成功,也就意味着产品暂时不能列入医保的药品目录。

Yi:从产业的角度来讲,在政策的变化下,医药企业需要做出什么样的改变?

C:企业需要认识到医改方向。我们现在新的政策,包括十四五规划、「健康中国」提出的方向都是「以健康为中心」。那么对于企业来说,你要关心的是你所研发生产的产品能不能体现改进健康价值的性价比。

Yi:在一系列改革后,我们的药品价格机制会被如何重塑?

C:现在的药品价格形成机制差不多越来越明朗。大概是两个方面,一方面是对于专利药或者独家生产的药品,主要由国家医保的准入谈判来确定它的准入价格,以此来确定医保的支付标准。如果不能进入到医保目录,仍然会保留企业的自主定价。

对于仿制药,在国家层面,会对符合条件的仿制药实行集中带量采购。现在已经第四批了,我们通过这样的方式来确定仿制药品种的医保支付标准,从而成为仿制药价格形成机制的主要形式。

当然还有地方在探索,对于没有纳入到国家集中带量采购的品种,比如说没有过一致性评价的药品,如何去确定它的医保支付标准。我相信以后这个领域也会逐步规范成熟。

也就是说通过这两类——一类是专利药,一类是仿制药——药价机制探索,今后中国药品价格形成机制的框架已经基本上确定。

Yi:在医改的支付机制方面,按 DRG 付费(疾病诊断相关分组,指一种疾病治疗的组合工具)是未来的一个方向。为什么要改变原来的支付机制?

C:我们原来的医疗服务,支付方式主要是按项目支付。比如说,你在看病过程中,医院提供的服务都罗列为不同的项目,拍个 X 光的胸片、做个血常规、打个注射液之类的,每个项目都有相应的收费标准。但在我们非常复杂的医疗服务体系里面,按项目收费会造成「诱导需求」、费用增长的结果。

各国在医疗保险的发展中,都会逐步放弃按项目支付,采用一种「打包」支付的方式。医疗保险部门按照不同疾病的诊断,给它打包设定一个支付标准。不管你是单纯性阑尾炎,还是心脏病,只需要根据不同适应症下的诊断来采取不同的收费方式。你要做外科手术,还是保守治疗,不同的服务发生的费用是不一样的。根据不同的特征,形成不同的组,叫疾病诊断分组,然后对每一个分组确定支付标准。

对于医疗机构而言,接受一个病人后,一旦病人确诊,医院已经有预先设置的医保支付标准,院方就可以知道为这个病人治疗可以获得多少收入。为提高经济效益,医院会以最合理的方式把病人的病看好,减少不必要的服务。这可以促使医院在服务过程中,以最少的成本支出,达到最好的经济效益。这与传统的按项目付费方式完全不一样。

我们现在推行的包括 DRG 在内的新的支付方式改革,是要推动我们合理的临床治疗。也就是说在达成既定的医疗服务质量基础上,提高我们的效率,同时又降低医保基金和患者的费用负担。但 DRG 是支付改革的一种选择,它只针对住院服务,其他的也要匹配上,比如说有一些病种不适合 DRG,我们就需要其他的支付方式结合在一起。

Yi:我们也看到一些中国人在海外体验过「打包」付费,「打包」付费会对治疗效果产生影响吗?

C:没有哪一种支付方式是完美的。我们说的理想的结果,一定是在某一些指标上能实现得更好,同时可能带来一些副作用。所有的国家在实施 DRG 的时候都会关注会不会影响医疗服务质量。

很多时候我们也不是采用一个单纯的支付方式,它会匹配相应的管理手段和措施。对于医疗机构而言,DRG 其实会促使它内部管理机制产生变化,尽可能减少医疗损耗。这时候就需要一些临床指南规范或临床路径,来保障诊疗结果。对于医生而言,他在诊疗过程中不应该考虑到底医保支付多少,更多是遵循临床诊疗规范,根据病人的疾病情况来提供服务。

Yi:我们这一轮医改参照了三明模式。三明模式给了我们哪些启示?

C:三明差不多从 2012 年开始改革实践,到现在快 10 年了,它有非常好的亮点。当时三明主要是基于当地面临医保基金收不抵支的状况,在市委市政府的推动下,引入了一些改革举措。其核心是「腾笼换鸟」,通过调控一些不合理的、浪费的,特别是价格虚高的类别——主要是药品——来促使合理价格的回归。同时,调整相应的医疗服务收费项目,做结构上的调整。这样的举措有很多,比如还有政府职能的重新调整。所以现在新的国家医保局成立后,把原有的职能做了重新整合。现在实行的集中带量采购、两票制,当然不仅仅是借鉴三明,还有一些其他地区的医改经验,都共同为国家层面的改革提供了借鉴。

Yi:从产业的角度来讲,在政策的变化下,医药企业需要做出什么样的改变?

C:企业需要认识到医改方向。我们现在新的政策,包括十四五规划、「健康中国」提出的方向都是「以健康为中心」。那么对于企业来说,你要关心的是你所研发生产的产品能不能体现改进健康价值的性价比。

Yi:医改涉及到很多方面。医保、医院、患者、药企四个部分,如何才算达到了平衡状态?

C:其实蛮难的,因为不仅仅是这四方关系。如果没有外部资源约束,对四方来说当然最好全都免费。但这不太可能,毕竟在我们现在的经济发展水平下,医保筹资是有限的;医院本身的规模、能力和人员配备也受到经济发展水平的约束;对于患者来说,他的期望是无限的,希望得到最好、最及时的服务;对于药企来说,希望卖更高的价格、获得更高的回报。各方的诉求不一样,结合在一起,这些目标又是相互冲突的。所以如何才能实现平衡?这也是改革一直提到的「三医联动」——医疗、医保、医药三方的联动和平衡。

我个人认为我们要找到一个立足点。所以我们现在提出的是「以健康价值」为导向的改革。医保花的每一分钱都应该最大化参保者的健康价值;医院提供以价值为基础的卫生服务;药企的产品要讲究性价比,一定是比现有的已上市的药品要有更好的疗效和安全性。如果所有各方都基于「健康价值」为基础,也就实现了一个共同目标。

如果是仿制药的生产商,你的产品如何在保证相同疗效的基础下,能有更低廉的价格,这才是你的竞争力。如果你不能以价格更低来保障疗效,你就没有竞争力。

如果是研发型企业,你的产品跟已经上市的产品相比是不是有更高的临床价值?如果不具有更好的疗效和安全性,你的产品就没有生命力。在研发有更好的临床价值产品的基础上,你的价格能否有更好的竞争性,价格和临床价值之间的性价比如何?没有性价比,也没有竞争力。所以导向其实非常清晰。

希望医药产业能形成以价值为导向的研发和经营方向,这个也是国际医药市场的通行规则,即强调健康价值。所以我觉得国内的医药企业应该接受这样的走向,使自己更具有核心竞争力

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